Już dziś nie budzi niczyjej wątpliwości, iż badania kliniczne przynoszą wiele korzyści.

Dla pacjentów, co oczywiste – to dostęp do nowoczesnych technologii medycznych oraz nowych terapii lekowych. Wielu pacjentów w sytuacji zaawansowania swojego stanu chorobowego poszukuje innowacyjnych terapii poza standardowym, gwarantowanym leczeniem.

Dla lekarzy – to poszerzanie wiedzy, zdobywanie kompetencji w zakresie nowoczesnego leczenia, możliwość współpracy z badaczami z całego świata a także publikacji. Rola lekarzy prowadzących badania kliniczne i oferujących pacjentom możliwość udziału w takim badaniu rośnie.

Dla społeczeństwa i  nowoczesnej gospodarki – to szansa na rozwój, nowe miejsca pracy, wpływ środków finansowych spoza systemu opieki zdrowotnej.

Jak kształtuje się sytuacja w danych liczbowych?

W 2020 roku ponad 25 tysięcy pacjentów w Polsce uzyskało dostęp do takich terapii.

W samym 2009 roku, NFZ zaoszczędził około 240 mln na badaniach klinicznych nie finansując świadczeń opłaconych przez firmy farmaceutyczne (sponsorów) (według raportu PWC).

Dzięki badaniom powstało w samym 2020 roku 9 000 nowych miejsc pracy[i].

Jaka jest sytuacja Polski na arenie międzynarodowej?

Polska na tle innych krajów wypada całkiem nieźle. Plasujemy się na 11. miejscu pod względem udziału w rynku badań komercyjnych zaś w latach 2014-2019 odnotowaliśmy największy wzrost udziału w tymże rynku.

Zarówno liczby jak i wzrost roli Polski w rynku światowych badań klinicznych są imponujące.

Jaka jest praktyka prowadzenia badań w polskich ośrodkach?

W Polsce badania prowadzone są w znacznej części przez profesorów i doktorów habilitowanych w państwowych instytutach badawczych, dużych szpitalach publicznych, regionalnych centrach onkologicznych. Z uwagi na to wiele osób zastanawia się, czy to jedyne miejsce, w jakim można prowadzić profesjonalne badania kliniczne. Naturalnie, nie jest jedyne.

Każda przychodnia, każdy szpital mniejszy czy też większy może być ośrodkiem badawczym. Każdy lekarz może być badaczem. Nie jest warunkiem koniecznym dla prowadzenia badania klinicznego prowadzenie go przez osobę z tytułem naukowym.

Jednak, dla sponsora niezmiernie istotnym elementem jest czas uruchomienia badania, czyli inaczej mówiąc zdolność ośrodka do sprawnego rozpoczęcia badania, rekrutowania pacjentów oraz jego zakończenia. Czas konieczny na uruchomienie badania w ośrodkach dużych, często publicznych jest znacząco zbyt długi. W tym zakresie Polska niestety nie zajmuje eksponowanych pozycji w rankingach. Długi czas konieczny na uruchomienie badania to mniejsza liczba pacjentów zrekrutowanych i mniejsze szanse na powodzenie badania.

Sponsorzy i firmy pośredniczące tzw. CRO poszukują ośrodków, które sprawnie przystąpią do realizacji badania i rekrutacji pacjentów. Najczęściej ze względu na wcześniej prowadzone badania, firmy CRO kierują się do badaczy, którzy jako osoby pozyskujące badania niejednokrotnie dyktują warunki na jakich badanie będzie prowadzone w danym ośrodku.

Czy można odwrócić tę relację? Jak spowodować, aby szpital czy przychodnia były przygotowane do badania? I w konsekwencji jak uczynić ośrodek atrakcyjnym partnerem do współpracy dla Sponsora i firm CRO?

Oczywiście, możemy tę relacje odwrócić.  Wymaga to jednak zaangażowania ośrodka w proces przygotowania szpitala czy przychodni do badań, w tym do wizyty ewaluacyjnej ze strony sponsora czy firmy CRO; wymaga to także przeszkolenia lekarzy z wiedzy i umiejętności potwierdzonych certyfikatem GCP (Good Clinical Practice). Ośrodek taki powinien także posiadać wiedzę na temat wypełniania dokumentacji badań klinicznych eCRF, a  także zbudować potencjał wśród pacjentów.

Odwrócenie roli badacz-ośrodek i zainwestowanie w rozwój potencjału szpitala czy przychodni jest istotnym i koniecznym elementem strategii rozwoju placówek medycznych, gdyż pozwala wzmacniać ośrodki i ich sprawność działania a nie jedynie opierać się na doświadczeniu i wiedzy badaczy, którzy nie zawsze związani są ściśle z danym szpitalem lub przychodnią.

Jeśli na skutek takich działań, ośrodek pozyska badanie, renoma tego ośrodka a także osób zarządzających będzie wzrastała. Kadra medyczna, tak dzisiaj trudna do pozyskania będzie doceniała możliwość pracy w ośrodku badawczym, a także uzyskiwała konkretne profity finansowe z prowadzenia pacjentów w ramach badania. Pacjenci, którzy chcą leczyć się w najlepszych ośrodkach, będą szukać takich placówek.

Czy warto podjąć trud transformacji oraz profesjonalnego przygotowania do działań w obszarze badań klinicznych?

Na to pytanie odpowiadają liczby. Wartość ekonomiczna badań klinicznych w Polsce w latach 2014-2019 to około 8 mld USD[ii].

[i] Raport  INFARMA „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”’ 2021

[ii] Raport  INFARMA „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”’ 2021